Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745
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Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745
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Author : Boris Handorn
language : de
Publisher: Beuth Verlag GmbH
Release Date : 2021-02-25
Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745 written by Boris Handorn and has been published by Beuth Verlag GmbH this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2021-02-25 with Medical categories.
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745
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Author : Patrick Walitschek
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2018-10-23
Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745 written by Patrick Walitschek and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-10-23 with Technology & Engineering categories.
Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.
Mp Vo
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Author : Wolfgang A. Rehmann
language : de
Publisher:
Release Date : 2023-07-31
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Bvmed Taschenbuch Eu Medizinprodukte Verordnung
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Author :
language : de
Publisher:
Release Date : 2017
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Bvmed Taschenbuch Eu Medizinprodukte Verordnung
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Author : BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V.
language : de
Publisher:
Release Date : 2022
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Mdr Kompaktratgeber
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Author : Raphaël G. D. Murswieck
language : de
Publisher: Tredition Gmbh
Release Date : 2018-11-07
Mdr Kompaktratgeber written by Raphaël G. D. Murswieck and has been published by Tredition Gmbh this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-11-07 with categories.
Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) stellt Hersteller vor regulatorische, organisatorische und prozesstechnische Herausforderungen. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Vergleich Der Grundlegenden Anforderungen An Medizinprodukte Gem Eu Verordnung 2017 745 Gegen Ber Iso 16142 1 Und Imdrf Grrp Wg N47
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Author :
language : de
Publisher: GRIN Verlag
Release Date : 2024-04-22
Vergleich Der Grundlegenden Anforderungen An Medizinprodukte Gem Eu Verordnung 2017 745 Gegen Ber Iso 16142 1 Und Imdrf Grrp Wg N47 written by and has been published by GRIN Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2024-04-22 with Medical categories.
Einsendeaufgabe aus dem Jahr 2021 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, , Sprache: Deutsch, Abstract: In dieser Arbeit sollen die Inhalte der IMDRF-Guidance und der ISO-Norm mit denen des Anhang 1 der MDR verglichen werden, um festzustellen, wo sich Unterschiede in den Anforderungen an Medizinprodukte finden lassen. Dabei stellt sich auch die Frage, ob es sinnvoll ist, statt der MDR eines der Konsensus-Dokumente zur Abstimmung der grundlegenden Eigenschaften zu verwenden. Teil des Inverkehrbringens jedes Medizinprodukts ist nicht nur in der Europäischen Union, sondern auch in den meisten anderen Rechtssystemen der Welt, die Prüfung der Einhaltung der sogenannten Grundlegenden Anforderungen. Diese betreffen insbesondere die Sicherheit und Leistung der Produkte und sollen für den Patienten, aber auch andere beteiligte Personen sowohl eine größtmögliche Sicherheit als auch einen größtmöglichen Nutzen garantieren. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) formuliert hierzu in Anhang 1 eine Vielzahl von Anforderungen, die im Vergleich zum Vorgängerdokument der Richtlinie 93/42/EWG nochmal erweitert bzw. bezüglich neuer technologischer Entwicklungen ergänzt wurden. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen ist dabei unabhängig von der Risikoklassifizierung des Produkts oder seines Inverkehrbringungsverfahrens eine Grundvoraussetzung für die Marktteilnahme im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Nur wenn die grundlegenden Anforderungen vollumfänglich erfüllt wurden, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt aufbringen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um die Einhaltung auch für Dritte kenntlich zu machen und sie ihnen zu versichern. Auch außerhalb des EWR spielen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte eine große Rolle beim Inverkehrbringen der Produkte und stellen mitunter für Niedrigrisikoprodukte wie auch im EWR sogar die einzigen Anforderungen dar, die für eine Marktteilnahme erfüllt werden müssen. So gelten in den USA beispielsweise die General Controls for Medical Devices und in Kanada die Safety and Effectiveness Requirements, die mit den europäischen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vergleichbar sind.
Medizinproduktegesetz Mpg
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Author : Wolfgang A. Rehmann
language : de
Publisher:
Release Date : 2018-04
Medizinproduktegesetz Mpg written by Wolfgang A. Rehmann and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-04 with categories.
Eu Verordnung 2017 745 Mdr
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Author : Heydelberger Institut
language : de
Publisher:
Release Date : 2022
Eu Verordnung 2017 745 Mdr written by Heydelberger Institut and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022 with categories.
Gesundheit Und Medizin Eu Verordnung 2017 745 Mdr
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Author : Heydelberger Institut
language : de
Publisher:
Release Date : 2021
Gesundheit Und Medizin Eu Verordnung 2017 745 Mdr written by Heydelberger Institut and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2021 with categories.