Einf Hrung In Die Gute Laborpraxis
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Einf Hrung In Die Gute Laborpraxis
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Author : Ilona Fleischhauer
language : de
Publisher: John Wiley & Sons
Release Date : 2023-01-04
Einf Hrung In Die Gute Laborpraxis written by Ilona Fleischhauer and has been published by John Wiley & Sons this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2023-01-04 with Science categories.
Einführung in die Gute Laborpraxis Dieses Buch bietet einen strukturierten Überblick über das Thema „Gute Laborpraxis“ (GLP). Es soll Neueinsteigenden helfen, die zugrundeliegenden Prinzipien zu verstehen, und allen, die bereits über Erfahrungen mit diesem Qualitätssicherungssystem verfügen, Fragen zur Umsetzung der GLP-Grundsätze im Arbeitsalltag beantworten. Die „Gute Laborpraxis“ (GLP) ist ein im Chemikaliengesetz verankertes Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Diese Prüfungen werden durchgeführt, um Prüfgegenstände im Hinblick auf ihre möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen werden im Rahmen eines behördlichen Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahrens bewertet. Zu den Prüfgegenständen zählen Stoffe und Zubereitungen u.a. aus den Bereichen Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Industriechemikalien. Einführung in die Gute Laborpraxis stellt die organisatorischen Anforderungen, die eine PrÜfeinrichtung gemäß den GLP-Grundsätzen zu erfÜllen hat, vor und erläutert ausfÜhrlich den Ablauf von GLP-PrÜfungen. Das Buch geht auch auf Standardarbeitsanweisungen, den Einsatz computergestÜtzter Systeme, den Umgang mit Daten, die notwendige Dokumentation sowie die Archivierung ein. Zudem werden die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals sowie das behördliche Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze beschrieben. Einführung in die Gute Laborpraxis vermittelt grundlegende Kenntnisse über das GLP-Qualitätssicherungssystem, verweist auf die einschlägigen Regularien, verfolgt einen praxisnahen Ansatz zur Umsetzung der GLP-Grundsätze, erleichtert die Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion. Ein Sachwortverzeichnis soll den Lesenden zur schnellen Orientierung dienen.
Gute Laborpraxis
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Author : Detlev Kayser
language : de
Publisher:
Release Date : 1993
Gute Laborpraxis written by Detlev Kayser and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1993 with categories.
Glp
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Author : Detlev Kayser
language : de
Publisher:
Release Date : 1997-01-01
Glp written by Detlev Kayser and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1997-01-01 with Chemicals categories.
Good Laboratory Practice
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Author : Jürg P. Seiler
language : en
Publisher: Springer Science & Business Media
Release Date : 2012-12-06
Good Laboratory Practice written by Jürg P. Seiler and has been published by Springer Science & Business Media this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2012-12-06 with Medical categories.
After more than twenty years of use Good Laboratory Practice, or GLP, has attained a secure place in the world of testing chemicals and other "test items" with regard to their safety for humans and the environment. Gone are the days when the GLP regulations were hotly debated amongst scientists in academia and industry and were accused of stifling flexibility in, imaginative approaches to, and science-based conduct of, all kinds of studies concerned with toxic effects and other parameters important for the evaluation and assessment of products submitted for registration and permission to market. The GLP regulations have developed from rules on how to exactly document the planning, conduct and reporting of toxicity studies to a quality system for the management of a multitude of study types, from the simple determination of a physical/chemical parameter to the most complex field tests or ecotoxicology studies. At the same time the term "Good Laboratory Practice" has become somewhat of a slogan with the aim to characterise any reliably conducted laboratory work.
Glp
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Author : Günter A. Christ
language : de
Publisher: John Wiley & Sons
Release Date : 2010-04-12
Glp written by Günter A. Christ and has been published by John Wiley & Sons this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2010-04-12 with Science categories.
In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätzebei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln undChemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren fürMensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene(OECD bzw. EU) haben sich viele Änderungen und Zusatzdokumenteergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. AnhangI (GLP-Grundsätze) als auch die AllgemeineVerwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalenStandard angepaßt. International wurden auf OECD-Ebene seit1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) ingemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerungbetrifft die GLP-Grundsätze der OECD, die umfassendüberarbeitet wurden. Alle Beiträge dieser zweiten Auflage wurden überarbeitetund sind der Entwicklung angepaßt. Das Buch teilt sich in vierAbschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundsätze sowie alleBegleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektorskommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschläge, Vorschläge und Interpretationen von einem leitendenQualitätssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit derUmsetzung der GLP-Grundsätze, mit Prüfleitern sowie mitGLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befaßt sich mitpraktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder heißdiskutierten Konsensdokumentes über "ComputergestützteSysteme und GLP." Ein Qualitätssicherungsleiter, der sich seitder ersten Stunde der Einführung von Computern im Laborbereichmit diesem Thema beschäftigt hat, setzt hier den Standard.Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemenerfahrener Industrieverantwortlicher für Laborgeräteblickt über den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andereQM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen.Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise fürLaborgeräte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierungund Systemeignungstests. Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidiertenGLP-Grundsätzen zu erleichtern, wurde eine Version der"Revised OECD Principles of GLP" erstellt, in welcher der neue Textin kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehrgültige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallendeGegenüberstellung wird für den Anwender von hohempraktischen Nutzen sein.
Qualit T Im Arztlabor
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Author : Peter Hagemann
language : de
Publisher: Springer
Release Date : 1993-12-22
Qualit T Im Arztlabor written by Peter Hagemann and has been published by Springer this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1993-12-22 with Medical categories.
Der Inhalt des Arbeitsbuches beschreibt pr{analytische Einflu gr en und Strfaktoren in der Labormedizin. Auf dem Gebiet der klinischen Chemie liegen die Schwerpunkte des Werkes. Das bedeutende Gebiet der Pr{analytik ist f}r den deutschsprachigen Leser zum ersten Mal zusammenfassend dargestellt. Nur das praktische Handeln und der Erkenntnisgewinn, nicht aber die enzyklop{dische Voll- st{ndigkeit hat der Autor im Auge. F}r die "Professionals" der genannten Zielgruppen istwesentlich der interdiszi- plin{re Ansatz. Ziel ist die Qualit{tsverbesserung der Laborbefunde im Sinne der Forderung "Gute Laborpraxis", die dadurch erreicht wird, da pr{analytische Fehler erkannt und damit vermieden werden. Der richtige Befund dient dem Wohl des Patienten.
Gmp Im Labor
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Author : Nadine Frankenberg
language : de
Publisher: John Wiley & Sons
Release Date : 2022-07-15
Gmp Im Labor written by Nadine Frankenberg and has been published by John Wiley & Sons this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022-07-15 with Science categories.
GMP im Labor Der perfekte Leitfaden für Neulinge und Quereinsteiger:innen zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems mit besonderem Augenmerk auf die speziellen Bedürfnisse im Labor Good Manufacturing Practice (GMP) oder gute Herstellungspraxis ist ein System zur Qualitätssicherung von Herstellungsprozessen und Produkten basierend auf nationalen und internationalen Gesetzen. Dabei beziehen sich die Richtlinien auf Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. GMP im Labor beschäftigt sich mit der Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Laborpraxis und präsentiert eine Grundlage für die Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems. Besonders nützlich für Einsteiger:innen werden die speziellen Bedürfnisse im Laboralltag detailliert beleuchtet und praktische Lösungsansätze geboten. Dabei wird genauer auf die gesetzlichen Grundlagen und Abgrenzung zu anderen Systemen (GLP, GCP, ISO, etc.) eingegangen und die verschiedenen Punkte eines Qualitätssystem wie etwa Dokumentation, Validierung und Risikomanagement beleuchtet. Des Weiteren werden die fundamentalen Prozesse in einem GMP-konformen Qualitätssystem, wie etwa Gerätequalifizierung, Abweichungen und Selbstinspektionen, behandelt und mit praktischen Lösungsansätzen präsentiert. Dringend benötigt: Das einzige Buch, das einen umfassenden und doch komprimierten Einblick in die komplexe GMP Thematik bietet Praxisnah: Es wird besondere Rücksicht auf die speziellen Bedürfnisse im Labor genommen und bietet praktische Lösungsansätze Leitfaden: Behandelt die notwendigen Grundlagen und dient als Leitfaden zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems GMP im Labor richtet sich an Studierende in Bachelor und Master Studiengängen, Doktorand:innen, Naturwissenchaftler:innen, sowie Mitarbeiter:innen in Laboratorien und in der Industrie.
Einf Hrung In Die Laborpraxis
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Author : Heinrich Kruhme
language : de
Publisher:
Release Date : 1978-01
Einf Hrung In Die Laborpraxis written by Heinrich Kruhme and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1978-01 with categories.
Einf Hrung Eines Haccp Konzeptes F R Die Produktgruppe Waffel In Einer Waffelfabrik
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Author : Ortger Weidlich
language : de
Publisher: diplom.de
Release Date : 1997-07-01
Einf Hrung Eines Haccp Konzeptes F R Die Produktgruppe Waffel In Einer Waffelfabrik written by Ortger Weidlich and has been published by diplom.de this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1997-07-01 with Health & Fitness categories.
Inhaltsangabe:Zusammenfassung: Die Implementierung des HACCP-Konzeptes wird in dieser Arbeit für die gesamte Produktgruppe Waffel, "gedrehte Waffeltüten, "gepreßte Waffelhörnchen" und "Waffelblätter" erläutert. Bei diesem Konzept steht besonders der Gesundheitsschutz im Vordergrund. Die produkt- und prozeßspezifische Gefahrenanalyse ergab, daß an einigen Stellen der Produktionslinien in Zukunft eine Überwachung stattfinden muß. Die identifizierten Risiken sollen dabei durch geeignete Überwachungsmaßnahmen gemindert werden. Gerät eine dieser Maßnahmen "außer Kontrolle", kann ein Risiko durch überlebende pathogene Keime bzw. Toxinbildner eintreten. Werden die festgelegten Grenzwerte überschritten sind die entsprechenden Korrekturmaßnahmen vorzunehmen und anschließend zu dokumentieren. Aus der Gefahrenanalyse wurden folgende kritische Kontrollpunkte und Kriterien zur Überwachung ermittelt: Die Kontrolloption "Rohwaren- bzw. Packstoffeingang" dient der Vermeidung einer mikrobiologischen Belastung über die Grenzwerte (festgelegt in Spezifikationen der Rohwaren bzw. Packstoffe) hinaus. Wesentliche Bestandteile der Überwachung sind dabei die stichpunktartige mikrobiologische Eingangskontrolle und die visuelle Inspektion auf Hygienemängel. Die Kontrolloption "Zuführung des Teiges zur Backmaschine/Füllstation" dient der Vermeidung von Fremdkörperkontamination (Schmutz, Staub, Insekten etc.). Die Überwachung der Abdeckung aller Teigbehälter ist dabei entscheidend für den Erfolg dieser Maßnahme. Die Kontrolloption "Packstation" dient insbesondere der Vermeidung einer mikrobiologischen Rekontamination der Waffel bei der Auskühlung und Beförderung zur Packstation. Aber auch die Vermeidung physikalischer (Fremdkörper) Kontamination bei dem Bereitstellen der vorbereiteten Faltkisten mit Polybeutel im Einsatz muß überwacht werden. Dabei ist die Reinigung der Auswurfstation, Förderbänder und Arbeitsflächen mit entsprechend regelmäßiger Kontrolle (Schichtmaschinenreinigungsplan) entscheidend für den Erfolg. Als letzte Maßnahme zur Verhinderung einer mikrobiellen Rekontamination der ausgebackenen Waffel, ist die Kontrolle und Überwachung der Hygiene im gesamten Produktionsbereich zu trennen. Dazu zählt neben der Reinigung der Produktionstätte (insbesondere Spülküche) auch die Durchführung und Überwachung der Personalhygiene. Es wird darauf hingewiesen, daß diese kritischen Kontrollpunkte keineswegs als statisch angesehen werde können. Sie müssen immer wieder [...]
Euro Pharma
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Author :
language : en
Publisher:
Release Date : 1994
Euro Pharma written by and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1994 with Europe categories.
Lists pharmaceutical companies in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovakian Republic, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom. Each company entry includes products, size, and executives. Also lists contract manufacturers, service companies, and associations.
