Eu Leitfaden Der Guten Herstellungspraxis
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Eu Leitfaden Der Guten Herstellungspraxis F R Arzneimittel Und Wirkstoffe
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Author : Gert Auterhoff
language : de
Publisher:
Release Date : 2010
Eu Leitfaden Der Guten Herstellungspraxis F R Arzneimittel Und Wirkstoffe written by Gert Auterhoff and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2010 with categories.
Eu Leitfaden Der Guten Herstellungspraxis
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Author : Gert Auterhoff
language : de
Publisher:
Release Date : 2017
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Gmp Im Labor
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Author : Nadine Frankenberg
language : de
Publisher: John Wiley & Sons
Release Date : 2022-07-15
Gmp Im Labor written by Nadine Frankenberg and has been published by John Wiley & Sons this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022-07-15 with Science categories.
GMP im Labor Der perfekte Leitfaden für Neulinge und Quereinsteiger:innen zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems mit besonderem Augenmerk auf die speziellen Bedürfnisse im Labor Good Manufacturing Practice (GMP) oder gute Herstellungspraxis ist ein System zur Qualitätssicherung von Herstellungsprozessen und Produkten basierend auf nationalen und internationalen Gesetzen. Dabei beziehen sich die Richtlinien auf Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. GMP im Labor beschäftigt sich mit der Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Laborpraxis und präsentiert eine Grundlage für die Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems. Besonders nützlich für Einsteiger:innen werden die speziellen Bedürfnisse im Laboralltag detailliert beleuchtet und praktische Lösungsansätze geboten. Dabei wird genauer auf die gesetzlichen Grundlagen und Abgrenzung zu anderen Systemen (GLP, GCP, ISO, etc.) eingegangen und die verschiedenen Punkte eines Qualitätssystem wie etwa Dokumentation, Validierung und Risikomanagement beleuchtet. Des Weiteren werden die fundamentalen Prozesse in einem GMP-konformen Qualitätssystem, wie etwa Gerätequalifizierung, Abweichungen und Selbstinspektionen, behandelt und mit praktischen Lösungsansätzen präsentiert. Dringend benötigt: Das einzige Buch, das einen umfassenden und doch komprimierten Einblick in die komplexe GMP Thematik bietet Praxisnah: Es wird besondere Rücksicht auf die speziellen Bedürfnisse im Labor genommen und bietet praktische Lösungsansätze Leitfaden: Behandelt die notwendigen Grundlagen und dient als Leitfaden zur Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems GMP im Labor richtet sich an Studierende in Bachelor und Master Studiengängen, Doktorand:innen, Naturwissenchaftler:innen, sowie Mitarbeiter:innen in Laboratorien und in der Industrie.
The Ebmt Handbook
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Author : Anna Sureda
language : en
Publisher: Springer Nature
Release Date :
The Ebmt Handbook written by Anna Sureda and has been published by Springer Nature this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on with categories.
Verordnung Ber Die Anwendung Der Guten Herstellungspraxis Bei Der Herstellung Von Arzneimitteln Und Wirkstoffen Und Ber Die Anwendung Der Guten Fachlichen Praxis Bei Der Herstellung Von Produkten Menschlicher Herkunft
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Author : Antiphon Verlag
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2018-03-04
Verordnung Ber Die Anwendung Der Guten Herstellungspraxis Bei Der Herstellung Von Arzneimitteln Und Wirkstoffen Und Ber Die Anwendung Der Guten Fachlichen Praxis Bei Der Herstellung Von Produkten Menschlicher Herkunft written by Antiphon Verlag and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-03-04 with Law categories.
Text der Verordnung: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Stand: 02.03.2018
Arzneimittelf Lschungen Und Die Neuen Regularien
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Author : Esther Destratis
language : de
Publisher: ibidem-Verlag / ibidem Press
Release Date : 2015-09-01
Arzneimittelf Lschungen Und Die Neuen Regularien written by Esther Destratis and has been published by ibidem-Verlag / ibidem Press this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2015-09-01 with Medical categories.
Plagiatoren machen schon lange nicht mehr bei gefälschten Markenartikeln wie Kleidung, Uhren und Handtaschen halt. Längst haben sie erkannt, wie lukrativ die Fälschung von Arzneimitteln sein kann. Durch organisiertes Verbrechen haben wirkungslose oder gar toxische Arzneimittelfälschungen bereits Todesopfer gefordert. Dabei finden sich Fälschungen nicht nur in fernöstlichen Ländern, sondern haben längst selbst streng regulierte westliche Länder erreicht. Die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU soll diesen Herausforderungen begegnen. Bis 2017 müssen sämtliche Pharmaunternehmen verschiedene Sicherungsmaßnahmen implementiert haben, um Arzneimittelfälschungen erfolgreich vermeiden und identifizieren zu können. Esther Destratis beschäftigt sich umfassend mit der Thematik und weist auf verschiedene Möglichkeiten für sichtbare, unsichtbare und digitale Sicherungsmaßnahmen an Arzneimitteln hin. Außerdem zeigt sie auf, wie diese anhand des Demingschen PDCA-Zyklus erfolgreich umgesetzt werden können. Dieses Buch trägt erstmals alle wichtigen Fakten zum Thema Arzneimittelfälschungen zusammen: Was sind Arzneimittelfälschungen überhaupt? Welche Gefahren gibt es? Wie reagiert die europäische Gesetzgebung darauf? Was können Pharmahersteller tun, um gesetzeskonform zu handeln und ihre Patienten vor Plagiaten zu schützen? Mit welchen Instrumenten können pharmazeutische Unternehmen die geforderten Sicherungsmaßnahmen erfolgreich in ihr Qualitätsmanagementsystem einbauen? Destratis' Studie wendet sich an alle an der pharmazeutischen Lieferkette Beteiligten, insbesondere an diejenigen, die die spannende Aufgabe haben, die geforderten Maßnahmen in ihrem Unternehmen umzusetzen.
Pharmaceutical Quality Systems
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Author : Oliver Schmidt
language : en
Publisher: CRC Press
Release Date : 2000-04-30
Pharmaceutical Quality Systems written by Oliver Schmidt and has been published by CRC Press this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2000-04-30 with Medical categories.
When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a pr
Hygienische Produktionstechnologie
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Author : Gerhard Hauser
language : de
Publisher: John Wiley & Sons
Release Date : 2012-02-28
Hygienische Produktionstechnologie written by Gerhard Hauser and has been published by John Wiley & Sons this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2012-02-28 with Science categories.
Bei der Herstellung hochreiner Produkte spielt Hygienic Design moderner Anlagen, Apparate, Komponenten und Prozessräume eine entscheidende Rolle. Die Lebensmittel-, Futtermittel-, Pharma-, Kosmetik- und Bioindustrie sind aus hygienischen Gründen, die Chemische- und Farbenindustrie aus Gründen der Produktreinheit auf einwandfreie Sauberkeit ihrer Prozesseinrichtungen angewiesen. Durch Optimierung der Reinigbarkeit lassen sich bei Produkten, die für den menschlichen Konsum bestimmt sind, Kontaminationen und Rückrufaktionen vermindern bzw. vermeiden und Anforderungen des Verbraucherschutzes leichter erfüllen. In allen Industriezweigen können durch Hygienic Design erhebliche Kosten für den Reinigungsaufwand und zur Reduzierung der Umweltbelastung eingespart werden. Das vorliegende Buch gibt u.a. Antworten auf folgende Fragen: Welche Regelungen, Leitlinien und Normen zur Gestaltung unter hygienischen bzw. reinigungstechnischen Gesichtspunkten sind verfügbar und verpflichtend? Was ist Stand der Technik? Welches sind grundlegende Problembereiche? Welche konstruktiven Verbesserungen sind möglich? Neben rechtlichen Anforderungen werden theoretische Grundlagen, Fragen des Einsatzes von Werkstoffen, notwendige Oberflächenqualitäten sowie hygienegerechte Dichtungs- und Maschinenelemente diskutiert. Für Anlagen, Apparate, Komponenten, Prozessumgebung und räumliche Ausstattungen werden anhand vieler konstruktiver Praxisbeispiele Schwachstellen und Problembereiche sowie Möglichkeiten zu deren Verbesserung dargestellt. Das Buch richtet sich an Ingenieure im konstruktiven Bereich der genannten Industriezweige im Anlagenbau und in der Zulieferindustrie. Betriebsangehörige, die für Risikoanalysen, Qualität und Produktsicherheit bei der Produktherstellung verantwortlich sind, erhalten viele praktische Hinweise auf apparatives Design.
Reinraumtechnik
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Author : Lothar Gail
language : de
Publisher: Springer-Verlag
Release Date : 2012-02-03
Reinraumtechnik written by Lothar Gail and has been published by Springer-Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2012-02-03 with Science categories.
Der Band bietet eine fundierte Darstellung der Reinraumtechnik als branchenübergreifende Disziplin. Dabei verknüpfen die Autoren die Grundlagen der Reinraumtechnik mit deren Anwendungen und mit einer Anleitung zum selbständigen Erarbeiten von Problemlösungen. Für die 3. Auflage wurden Ergebnisse der nationalen und internationalen Reinraumkongresse ebenso berücksichtigt wie neue Regulierungen der Pharmazie, aktuelle Richtlinien und Anwendungen. Die Themen Hygienetechnik und Reinstwassertechnologie werden jetzt ausführlicher behandelt.
Validierung Computergesteuerter Analysensysteme
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Author : Ludwig Huber
language : de
Publisher: Springer-Verlag
Release Date : 2013-07-02
Validierung Computergesteuerter Analysensysteme written by Ludwig Huber and has been published by Springer-Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2013-07-02 with Science categories.
