Grundlagen Des Europ Ischen Medizinprodukterechts Einf Hrung In Die Ce Kennzeichnung
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Grundlagen Des Europ Ischen Medizinprodukterechts Einf Hrung In Die Ce Kennzeichnung
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Author : Alexander Walter
language : de
Publisher: GRIN Verlag
Release Date : 2012-06-13
Grundlagen Des Europ Ischen Medizinprodukterechts Einf Hrung In Die Ce Kennzeichnung written by Alexander Walter and has been published by GRIN Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2012-06-13 with Law categories.
Diplomarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Jura - Zivilrecht / Handelsrecht, Gesellschaftsrecht, Kartellrecht, Wirtschaftsrecht, Note: 1,1, Hamburger Fern-Hochschule, Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Abhandlung eigent sich sehr gut für alle Personen, die sich einen aktuellen Überblick über das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz verschaffen möchten. Vorkenntnisse sind nicht zwingend notwendig. Inhalt der Arbeit: Es ist verständlich, dass für Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten müssen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte. Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europäische Richtlinien dar: 1. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte 2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte 3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Auf diese drei Richtlinien wird in dieser Arbeit näher eingegangen werden. In dieser Arbeit soll zunächst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ähnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle für Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick über die Thematik zu verschaffen. Anschließend wird das Rechtssystem für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum als solches näher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden. Damit der gesamte europäische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden. Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europäischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet. Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System. Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukünftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschätzen zu können, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben könnten. Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung „MDD-Recast“ bekannt ist, anstrebt. Dieser MDD-Recast könnte weitreichende Folgen für die Medizinprodukteindustrie haben und sollte entsprechend genau beobachtet werden. Aus Sicht der Industrie soll ermittelt werden, mit welchen Änderungen in den kommenden ca. fünf bis sieben Jahren gerechnet werden muss, damit mögliche Konsequenzen für die Branche abgeschätzt werden können.
Dry Chemistry
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Author : O. Sonntag
language : en
Publisher: Elsevier
Release Date : 1993-11-09
Dry Chemistry written by O. Sonntag and has been published by Elsevier this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 1993-11-09 with Science categories.
Dry chemistry has been accepted as an important technology in medical laboratories for many years. Many evaluations of this technology have been undertaken by reputable clinical laboratories, the results of which were excellent when compared with conventional wet chemistry analysis. This book contains a detailed overview of the current knowledge in the field of dry chemistry both in the physicians' office laboratories and large medical laboratories. The results from many evaluation studies are presented, as is data from interference studies which complete the descriptions of many dry chemistry methods. A detailed description of various commercially available dry chemistry systems such as Ektachem, Reflotron, Seralyzer, Cobas Ready, Drichem, Opus and Stratus are also included. This book effectively describes the current state-of-the-art technology and knowledge and succeeds in filling the gap in information in this important field of clinical chemistry science. Originally published as 'Trockenchemie' by Georg Thieme Verlag, Stuttgart, Dr. Sonntag has taken the opportunity of this translation to completely revise and update the contents of his book.