Medizinprodukte Und Ivd
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Medizinprodukte Und Ivd
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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2022-06-02
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022-06-02 with Law categories.
Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplettseminar für den Bereich Medizinprodukte und IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand. Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue, oft als schwierig empfundene EU-Materie. Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online. Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar = Kapitel in die Tiefe gehen. Und wennes ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielfüh-renden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen. Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labor¬diagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kern¬spin-tomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herz¬katheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang und darüber hinaus nutzen müssen. 308 Seiten, 49 farbige Abb., 33 Tabellen
Medizinprodukte Und Ivd
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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2020-12-12
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020-12-12 with Technology & Engineering categories.
Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Die richtige regulatorische Strategie einer Organisation kann im Hinblick auf Compliance, Time to Market und Reputation erfolgsentscheidend sein. Vor allem die Hersteller müssen dies auf der Basis eines hochspezifischen QM-Systems mit den eingebauten Lebenszyklusprozessen, allen voran dem Risikomanagement für Medizinprodukte, bewerkstelligen. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen. Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten. Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind hier ebenfalls berücksichtigt. Die Kapitel wurden mit Abbildungen und übersichtlichen Tabellen ausgestattet. Dieses Buch ist wahrscheinlich aktuell das führende Standardwerk zum Thema in Europa.
Medizinprodukte Und Ivd
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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher:
Release Date : 2018-10-08
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-10-08 with categories.
Die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) gestalten die Spielregeln in diesem wichtigen Bereich des Gesundheitswesens neu. Nunmehr gilt es, die Übergangsfristen zu nutzen und sich rasch auf die neuen Regeln für den Marktzugang und gar das Verbleiben auf dem Markt einzustellen. Dazu ist eine gründliche Kenntnis des neuen Regelwerks für alle Verantwortlichen und Beschäftigen in diesem Bereich unbedingt erforderlich. Unverzichtbar sind fundierte Kenntnisse über die neuen EU-Verordnungen auch bei der Aus-, Fort- und Weiterbildung für StudentInnen und andere Nachwuchskräfte und Aktive im Bereich Medizintechnik, Biomedical und Clinical Engineering, e-Health und verwandten Gebieten. 200 Seiten; 28 farb. Abb.,10 Tab.
Medizinprodukte Und Ivd
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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: Books on Demand
Release Date : 2020
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020 with categories.
Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kernspintomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herzkatheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen. Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich aufbereitet. Leserin und Leser werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen Interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.
Medizinprodukte Und Ivd
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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher:
Release Date : 2020
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020 with categories.
Ivd Medizinprodukte
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Author : Armin Gärtner
language : de
Publisher:
Release Date : 2011
Ivd Medizinprodukte written by Armin Gärtner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2011 with categories.
Anforderungen An Medizinprodukte
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Author : Johann Harer
language : de
Publisher: Carl Hanser Verlag GmbH Co KG
Release Date : 2021-11-08
Anforderungen An Medizinprodukte written by Johann Harer and has been published by Carl Hanser Verlag GmbH Co KG this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2021-11-08 with Business & Economics categories.
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Medizinprodukterecht
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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher: Nomos Verlagsgesellschaft
Release Date : 2023-08
Medizinprodukterecht written by Ulrich M. Gassner and has been published by Nomos Verlagsgesellschaft this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2023-08 with categories.
Das Medizinprodukterecht erlebt durch die ab 26.5.2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die ab 26.5.2022 geltende In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform. Der neue NomosKommentar erlautert detailliert die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO mit ihren Auswirkungen auf die Hersteller, Importeure und Handler von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetz (MPDG) Berucksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich. Die besonderen Vorteile Umfassende Erorterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung, Konformitatsbewertungsverfahren, Ubergangsvorschriften Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltaglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Vergleich Der Grundlegenden Anforderungen An Medizinprodukte Gem Eu Verordnung 2017 745 Gegen Ber Iso 16142 1 Und Imdrf Grrp Wg N47
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Author :
language : de
Publisher: GRIN Verlag
Release Date : 2024-04-22
Vergleich Der Grundlegenden Anforderungen An Medizinprodukte Gem Eu Verordnung 2017 745 Gegen Ber Iso 16142 1 Und Imdrf Grrp Wg N47 written by and has been published by GRIN Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2024-04-22 with Medical categories.
Einsendeaufgabe aus dem Jahr 2021 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, , Sprache: Deutsch, Abstract: In dieser Arbeit sollen die Inhalte der IMDRF-Guidance und der ISO-Norm mit denen des Anhang 1 der MDR verglichen werden, um festzustellen, wo sich Unterschiede in den Anforderungen an Medizinprodukte finden lassen. Dabei stellt sich auch die Frage, ob es sinnvoll ist, statt der MDR eines der Konsensus-Dokumente zur Abstimmung der grundlegenden Eigenschaften zu verwenden. Teil des Inverkehrbringens jedes Medizinprodukts ist nicht nur in der Europäischen Union, sondern auch in den meisten anderen Rechtssystemen der Welt, die Prüfung der Einhaltung der sogenannten Grundlegenden Anforderungen. Diese betreffen insbesondere die Sicherheit und Leistung der Produkte und sollen für den Patienten, aber auch andere beteiligte Personen sowohl eine größtmögliche Sicherheit als auch einen größtmöglichen Nutzen garantieren. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) formuliert hierzu in Anhang 1 eine Vielzahl von Anforderungen, die im Vergleich zum Vorgängerdokument der Richtlinie 93/42/EWG nochmal erweitert bzw. bezüglich neuer technologischer Entwicklungen ergänzt wurden. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen ist dabei unabhängig von der Risikoklassifizierung des Produkts oder seines Inverkehrbringungsverfahrens eine Grundvoraussetzung für die Marktteilnahme im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Nur wenn die grundlegenden Anforderungen vollumfänglich erfüllt wurden, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt aufbringen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um die Einhaltung auch für Dritte kenntlich zu machen und sie ihnen zu versichern. Auch außerhalb des EWR spielen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte eine große Rolle beim Inverkehrbringen der Produkte und stellen mitunter für Niedrigrisikoprodukte wie auch im EWR sogar die einzigen Anforderungen dar, die für eine Marktteilnahme erfüllt werden müssen. So gelten in den USA beispielsweise die General Controls for Medical Devices und in Kanada die Safety and Effectiveness Requirements, die mit den europäischen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vergleichbar sind.
Anforderungen An Medizinprodukte
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Author : Johann Harer
language : de
Publisher:
Release Date : 2018
Anforderungen An Medizinprodukte written by Johann Harer and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018 with categories.
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information.