Die Neue Medizinprodukte Verordnung
DOWNLOAD
Download Die Neue Medizinprodukte Verordnung PDF/ePub or read online books in Mobi eBooks. Click Download or Read Online button to get Die Neue Medizinprodukte Verordnung book now. This website allows unlimited access to, at the time of writing, more than 1.5 million titles, including hundreds of thousands of titles in various foreign languages. If the content not found or just blank you must refresh this page
Die Neue Medizinprodukte Verordnung
DOWNLOAD
Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2017-09
Die Neue Medizinprodukte Verordnung written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2017-09 with categories.
Die Neue Medizinprodukte Verordnung
DOWNLOAD
Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2020-06
Die Neue Medizinprodukte Verordnung written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020-06 with categories.
Die Neue Medizinprodukte Verordnung E Book
DOWNLOAD
Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2020
Die Neue Medizinprodukte Verordnung E Book written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020 with categories.
Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745
DOWNLOAD
Author : Boris Handorn
language : de
Publisher: Beuth Verlag GmbH
Release Date : 2021-02-25
Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745 written by Boris Handorn and has been published by Beuth Verlag GmbH this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2021-02-25 with Medical categories.
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Die Neue Medizinprodukte Verordnung Und Die Neue In Vitro Diagnostika Verordnung
DOWNLOAD
Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2017-09
Die Neue Medizinprodukte Verordnung Und Die Neue In Vitro Diagnostika Verordnung written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2017-09 with categories.
Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745
DOWNLOAD
Author : Patrick Walitschek
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2018-10-23
Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745 written by Patrick Walitschek and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-10-23 with Technology & Engineering categories.
Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.
Medizinprodukte Verordnung 2017 745 Mdr In Der Zahnarztpraxis
DOWNLOAD
Author : Nicola V. Rheia
language : de
Publisher:
Release Date :
Medizinprodukte Verordnung 2017 745 Mdr In Der Zahnarztpraxis written by Nicola V. Rheia and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on with categories.
Mdr Kompaktratgeber
DOWNLOAD
Author : Raphaël G. D. Murswieck
language : de
Publisher: Tredition Gmbh
Release Date : 2018-11-07
Mdr Kompaktratgeber written by Raphaël G. D. Murswieck and has been published by Tredition Gmbh this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-11-07 with categories.
Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) stellt Hersteller vor regulatorische, organisatorische und prozesstechnische Herausforderungen. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Medizinprodukte Und Ivd
DOWNLOAD
Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2020-12-12
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020-12-12 with Technology & Engineering categories.
Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Die richtige regulatorische Strategie einer Organisation kann im Hinblick auf Compliance, Time to Market und Reputation erfolgsentscheidend sein. Vor allem die Hersteller müssen dies auf der Basis eines hochspezifischen QM-Systems mit den eingebauten Lebenszyklusprozessen, allen voran dem Risikomanagement für Medizinprodukte, bewerkstelligen. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen. Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten. Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind hier ebenfalls berücksichtigt. Die Kapitel wurden mit Abbildungen und übersichtlichen Tabellen ausgestattet. Dieses Buch ist wahrscheinlich aktuell das führende Standardwerk zum Thema in Europa.
Medizinprodukte Und Ivd
DOWNLOAD
Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2022-06-02
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022-06-02 with Law categories.
Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplettseminar für den Bereich Medizinprodukte und IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand. Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue, oft als schwierig empfundene EU-Materie. Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online. Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar = Kapitel in die Tiefe gehen. Und wennes ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielfüh-renden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen. Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labor¬diagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kern¬spin-tomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herz¬katheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang und darüber hinaus nutzen müssen. 308 Seiten, 49 farbige Abb., 33 Tabellen