Die Neue Medizinprodukte Verordnung E Book
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Die Neue Medizinprodukte Verordnung E Book
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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2020
Die Neue Medizinprodukte Verordnung E Book written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2020 with categories.
Die Neue Medizinprodukte Verordnung
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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2017-09
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Die Neue Medizinprodukte Verordnung
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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2020-06
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Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745
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Author : Boris Handorn
language : de
Publisher: Beuth Verlag GmbH
Release Date : 2021-02-25
Die Medizinprodukte Verordnung Eu 2017 745 written by Boris Handorn and has been published by Beuth Verlag GmbH this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2021-02-25 with Medical categories.
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Die Neue Medizinprodukte Verordnung Und Die Neue In Vitro Diagnostika Verordnung
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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2017-09
Die Neue Medizinprodukte Verordnung Und Die Neue In Vitro Diagnostika Verordnung written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2017-09 with categories.
Die Neue In Vitro Diagnostika Verordnung E Book
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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2017
Die Neue In Vitro Diagnostika Verordnung E Book written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2017 with categories.
Medizinprodukte Und Ivd
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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2022-06-02
Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022-06-02 with Law categories.
Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplettseminar für den Bereich Medizinprodukte und IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand. Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue, oft als schwierig empfundene EU-Materie. Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online. Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar = Kapitel in die Tiefe gehen. Und wennes ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielfüh-renden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen. Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labor¬diagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kern¬spin-tomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herz¬katheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang und darüber hinaus nutzen müssen. 308 Seiten, 49 farbige Abb., 33 Tabellen
Bvmed Taschenbuch Eu Medizinprodukte Verordnung
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Author : BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V.
language : de
Publisher:
Release Date : 2022
Bvmed Taschenbuch Eu Medizinprodukte Verordnung written by BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V. and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022 with categories.
Gesetzesvorschriften Der Europ Ischen Union Zu Medizinprodukten
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Author : Stefan Gödde
language : de
Publisher: GRIN Verlag
Release Date : 2017-05-10
Gesetzesvorschriften Der Europ Ischen Union Zu Medizinprodukten written by Stefan Gödde and has been published by GRIN Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2017-05-10 with Medical categories.
Masterarbeit aus dem Jahr 2017 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, Note: 1,0, , Sprache: Deutsch, Abstract: Im Rahmen der Arbeit wird ein Überblick über die Gesetzesvorschriften des aktuellen Entwurfs der europäischen Verordnung über Medizinprodukte gegeben. Ziel der Arbeit war es, die konsolidierte Fassung der Verordnung zu analysieren und die wesentlichen regulatorischen Änderungen darzulegen. Zusätzlich werden Hintergrundinformationen für die Revision der Medizinprodukteregularien erörtert und einige Mängel am derzeitigen Rechtssystem der Europäischen Union dargelegt. Durch die Wahl einer Verordnung als Rechtsakt, werden die Vorschriften für alle Mitgliedstaaten verbindlich sein und keine Umsetzung in nationales Recht erfordern. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen, dass vor allem benannte Stellen und Hersteller künftig deutlich mehr regulatorische Anforderungen zu erfüllen haben und damit in den nächsten Jahren sowohl ein größerer Aufwand, als auch höhere Kosten auf diese zukommen werden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige der mit der Verordnung verbundenen Ziele des Europäischen Gesetzgebers, wie z. B. einer erhöhten Produktsicherheit durch verschärfte Anforderungen und der gleichzeitigen Förderung innovativer Produkte, nur schwer miteinander in Einklang zu bringen sind. Insgesamt ließ sich dennoch beobachten, dass mit der Verordnung ein wesentlicher Schritt für die Transparenz gemacht wird und im Falle funktionsfähiger IT-Systeme, wie z. B. der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, künftig grenzüberschreitende Tätigkeiten besonders hinsichtlich der Überwachung des Medizinproduktemarkts einfacher möglich sein werden. Die Informationen dieser Arbeit sind prinzipiell für alle beteiligten Akteure im Medizinproduktemarkt bedeutend und helfen bei der Orientierung über die künftigen Anforderungen der Verordnung.
Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745
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Author : Patrick Walitschek
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2018-10-23
Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745 written by Patrick Walitschek and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-10-23 with Technology & Engineering categories.
Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.