Das Neue Medizinprodukterecht

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Das Neue Medizinprodukterecht

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Author : Stefan Mayr
language : de
Publisher:
Release Date : 2021-05

Das Neue Medizinprodukterecht written by Stefan Mayr and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2021-05 with categories.

Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745

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Author : Patrick Walitschek
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2018-10-23

Die Neue Verordnung Eu F R Medizinprodukte 2017 745 written by Patrick Walitschek and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2018-10-23 with Technology & Engineering categories.

Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.

Medizinprodukte Und Ivd

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Author : Wolfgang Ecker
language : de
Publisher: BoD – Books on Demand
Release Date : 2022-06-02

Medizinprodukte Und Ivd written by Wolfgang Ecker and has been published by BoD – Books on Demand this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2022-06-02 with Law categories.

Sie bekommen mit diesem Buch ein echtes Komplettseminar für den Bereich Medizinprodukte und IVD in der EU jederzeit griffbereit in die Hand. Das Buch gibt Ihnen gleich einen raschen, verlässlichen Überblick über diese neue, oft als schwierig empfundene EU-Materie. Sie ersparen sich damit unzählige Seminare, ob in Präsenz oder, oft nicht minder anstrengend, online. Alle wichtigen Aspekte werden gründlich aufbereitet. Sie können daher bei Bedarf auch gleich bei jedem Teilseminar = Kapitel in die Tiefe gehen. Und wennes ums letzte Detail geht, helfen Ihnen noch die vielen zielfüh-renden Verweise auf die neuen interpretativen Dokumente der EU und die Normen. Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labor¬diagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kern¬spin-tomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herz¬katheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang und darüber hinaus nutzen müssen. 308 Seiten, 49 farbige Abb., 33 Tabellen

Mp Vo

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Author : Wolfgang A. Rehmann
language : de
Publisher:
Release Date : 2023-07-31

Mp Vo written by Wolfgang A. Rehmann and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2023-07-31 with categories.

Die Neue Medizinprodukte Verordnung

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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher:
Release Date : 2017-09

Die Neue Medizinprodukte Verordnung written by Ulrich M. Gassner and has been published by this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2017-09 with categories.

Referatensammlung Der Din Tagung Medizinprodukte In Europa Neue Anforderungen Durch Rechtsvorschriften Und Normen

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Author :
language : de
Publisher: Beuth Verlag
Release Date : 2001

Referatensammlung Der Din Tagung Medizinprodukte In Europa Neue Anforderungen Durch Rechtsvorschriften Und Normen written by and has been published by Beuth Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2001 with Europe categories.

Ermittlung Der Aktuellen Anforderungen An Den Genehmigungsprozess Zur Durchf Hrung Einer Klinischen Pr Fung F R Medizinprodukte In Deutschland Als Teil Der Produktentwicklung

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Author : Alexander Walter
language : de
Publisher: GRIN Verlag
Release Date : 2011

Ermittlung Der Aktuellen Anforderungen An Den Genehmigungsprozess Zur Durchf Hrung Einer Klinischen Pr Fung F R Medizinprodukte In Deutschland Als Teil Der Produktentwicklung written by Alexander Walter and has been published by GRIN Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2011 with categories.

Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Offline-Marketing und Online-Marketing, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Abstract: Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren. Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt. Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen. Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2). Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann. Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern. Anschließend wird die Ausgangssituati

Medizinprodukterecht

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Author : Ulrich M. Gassner
language : de
Publisher: Nomos Verlagsgesellschaft
Release Date : 2023-08

Medizinprodukterecht written by Ulrich M. Gassner and has been published by Nomos Verlagsgesellschaft this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2023-08 with categories.

Das Medizinprodukterecht erlebt durch die ab 26.5.2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die ab 26.5.2022 geltende In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform. Der neue NomosKommentar erlautert detailliert die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO mit ihren Auswirkungen auf die Hersteller, Importeure und Handler von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetz (MPDG) Berucksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich. Die besonderen Vorteile Umfassende Erorterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung, Konformitatsbewertungsverfahren, Ubergangsvorschriften Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltaglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche

Das Medizinproduktegesetz

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Author : Dietmar Kirchberg
language : de
Publisher: Schlütersche
Release Date : 2003

Das Medizinproduktegesetz written by Dietmar Kirchberg and has been published by Schlütersche this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2003 with Drugs categories.

Arzneimittel Und Medizinprodukte

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Author : Thomas Ratajczak
language : de
Publisher: Springer-Verlag
Release Date : 2013-03-08

Arzneimittel Und Medizinprodukte written by Thomas Ratajczak and has been published by Springer-Verlag this book supported file pdf, txt, epub, kindle and other format this book has been release on 2013-03-08 with Law categories.